药品总监2017年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议发言稿

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药品总监2017年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议发言稿
同志们：
按照会议安排，我就药品化妆品市场监管及医疗器械监管工作，结合监管实际，谈几点工作建议和意见。
一、2016年工作回顾
2016年，全州药品化妆品市场及医疗器械监管队伍上下一心，砥砺奋进，圆满完成了各项监管任务。
（一）强化日常监管及专项整治工作
1、强化对全州药品化妆品流通企业的监督检查和整改落实。对药品化妆品化批发企业每季度进行一次监督检查，检查覆盖率x%，药品使用单位、化妆品零售企业、化妆品使用单位监督检查覆盖率达到60%，同时对发现的问题责令企业限期整改完善，全面完成了省局下达的目标任务。
2、药品专项工作成绩斐然
(1)深入开展全州药品流通领域专项整治行动。我们结合实际，在省局五种违法行为整治重点的基础上，增加了私设库房等四项违法违规行为为重点整治内容的整治行动，并与飞行检查和跟踪检查相结合。全州23家药品批发企业、x家药品零售连锁公司、x家药品零售（连锁）门店对照药品GSP规定进行了全面自查整改，自查率为x%。专项整治行动全州出动检查人员x人（次），执法车辆x台（次），检查药品批发企业x家、药品零售连锁公司16家、药品零售及使用单位1991家（次）。立案查处x件，结案x件（其中当场处罚32件），罚款x万元，涉案x万元，没收物品货值x万元，限期整改x家，收回《GSP证书》18家。
（2）加强冷藏冷冻药品质量监督管理全面开展非法经营疫苗行为专项清查。
针对日常监管发现冷藏冷冻药品管理突出的风险隐患，我们先期图治，提前谋划，州局制定印发了《关于进一步加强冷藏冷冻药品质量监督管理工作指导意见的通知》,在全州开展了冷藏冷冻药品专项检查，有效消除冷藏、冷冻药品管理存在的隐患，进一步规范了我州药品经营及使用单位冷藏、冷冻药品的管理，为疫苗清查工作奠定了良好基础。
山东疫苗案发后，我们立即部署、迅速行动，全面开展清查工作。全州共出动执法车辆x台次，执法人员378人次，共检查了142家医疗机构，经清查我州辖区未发现山东济南疫苗案件所涉及问题疫苗。
3、强化医疗器械日常监管。全州以《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》涉及的产品为重点产品，以辖区内的医疗器械生产企业，从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业、植入材料经营企业为重点企业开展医疗器械企业日常监督检查工作，全州共检查医疗器械生产经营企业x家次，复查企业x家次，责令整改企业x家次，查处违法违规企业x家次，警告11 家次，没收物品货值金额x万元，罚没x万元。
4、深入开展医疗器械专项监督检查。一是打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，检查经营、使用透明质酸钠企业、单位x户；二是医疗器械经营企业冷链管理监督检查专项行动、检查经营企业x户，责令整改经营企业x户次；三是医疗器械流通领域经营行为集中整治工作、检查经营单位x家，责令整改x家，立案14 起，罚没金额达x元，与攀枝花市局开展了交叉检查。四是无菌和植入医疗器械监督检查，检查经营使用单位x家，立案x起，罚没金额达x元；五是医疗器械使用质量专项检查，检查使用单位x家，发现问题x项，整改到位x项，累计查处违法违规单位x户，罚没款金额达x万。
（二）科学实施药品化妆品医疗器械抽检
1.药品、化妆品抽检：一是全年共完成药品抽验x批，其中不合格11批，不合格率为x%，较2015年上升了0.56个百分点；二是完成针对性抽验4批次，不合格1批，不合格率为x%；三是完成9批次化妆品抽样工作。
2.医疗器械抽检：一是抽验敷料类、麻醉器具类等7大类、32批次医疗器，覆盖了辖区内州县两级医疗器械使用单位7家及医疗器械经营单位4家，检验合格率为100%。二是对部分医疗机构在用医用电气设备评价性抽验，多参数监护仪、中低频治疗/理疗设备及婴儿培养箱等6个批次在用医疗器械开展现场核查及现场检验，检验发现3批不合格产品，对检验发现的不合格医疗器械进行调查处理。

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（三）加强队伍建设，提升监管能力和水平
为全面贯彻落实干部教育培训工作，进一步提升全州药械监管队伍的工作能力和监管水平，适应新形势下药械安全监管工作的需要，召开了全州药品医疗器械监管工作培训会及GSP骨干检查员培训x余人。为xx州食药监系统扎实推进全州药品医疗器械监管工作，保障全州人民群众用药用械安全奠定了扎实的理论基础。
二、2017年工作要点
今年，全州药品化妆品市场监管、医疗器械监管工作要认真贯彻州委、州政府、省局关于药品、医疗器械安全监管工作的决策部署，坚持以问题为导向，以消除隐患为核心，进一步明晰监管职责，加强与相关部门协作，强化监督检查，落实企业和使用者的主体责任，防范药化械质量风险，保障公众使用药化械安全，促进行业健康发展。
（一）药品化妆品市场监管工作
1.扎实开展药品流通领域专项整治“回头看”工作
以国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（x药监药化监〔2016〕x号）为依据，从购销渠道及票据管理检查入手，重点运用自使用单位检查为起点溯源至药品经营企业的检查方法对药品流通领域突出问题继续实施整治。各县（市）局在开展专项整治“回头看”工作中要严格依法处理本辖区药品经营企业违法违规行为，有严重违法违规行为的药品批发企业要锁定证据，并及时上报,撤销GSP认证证书；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。州局将组织督查组，对重点地区专项整治“回头看”工作情况进行督查，对其他地区专项整治“回头看”工作情况进行抽查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，依法依纪追究责任。
2、积极配合医改，推进“两票制”改革事项。
按照省、州政府综合医改的统一部署，待相关政策文件制定下发后，充分运用监管手段，有效落实全州“两票制”改革工作。在日常检查、跟踪检查、飞行检查中把药品流通的货、账、票、款、证的一致性作为重点检查内容，发现问题及时向州局及当地卫生计生部门通报情况，涉嫌违法违规的，依法严肃查处并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交公安部门立案查处。进一步宣传、引导、推进药品第三方现代物流发展，提升药品流通行业集中度。
3、狠抓药品、化妆品、医疗机构药品安全日常监管工作。
全州在落实属地监管责任和“网格化”监管基础上，开展药品流通领域日常监督检查。各县（市）局和各基层监管所要制定日常监督计划，层层落实监管责任，明确检查重点，避免出现查而不改、改之反复的问题，做到检查指导一次，整改一次、管理提高一次。
一要：提升监督检查的针对性和有效性，按照流通环节、企业风险状况、产品固有风险等因素开展差别化检查，重点强化对高风险企业和高风险产品的检查。二要：突出检查重点，将城乡结合部、城中村及农村等监管薄弱地区作为重点检查区域，将治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品、疫苗、冷链药品、含特殊药品复方制剂等药品作为重点检查品种，将索证索票、核查票、账、货相符等作为重点检查内容，确保流通领域重点品种、重点环节监管无死角。三要：加强对城乡结合部、农村地区、边远山区无证经营药品、借行医、义诊或宣传保健之名现场或流动兜售药品或以非药品冒充药品销售、以个人名义擅自回收药品等违法行为的监督检查。四要：依据《xx州食品药品监督管理局xx州卫生局关于进一步加强医疗机构药品质量监督管理工作的通知》（凉食药监〔2013〕45号）等文件要求，切实加强对医疗机构（特别是县以下医疗机构）、个体诊所的药品购进、索证索票、储存、养护、“不合格药品”处理的手续和记录等环节的监督检查，要以建立建全管理制度、操作程序和责任落实入手，规范退回药品和不合格药品的管理，严罚重处未建立质管制度、使用假劣药品的违法违规行为，进一步规范医疗机构药品使用行为。五要：落实监管职责，加强化妆品流通监管。要制定化妆品流通日常监管制度，明确监管职责，把握监管重点；要探索化妆品流通监管的规律及特点，梳理监管的重点企业、重点环节及重点产品；要重点落实索证索票、标签标识等管理要求，完善监管档案；严厉打击违法违规经营使用假冒伪劣产品等行为。六要：加大监督检查频次，严格落实“痕迹化”监管措施。对辖区内药品批发及零售连锁企业总部的日常监督检查全年至少2次；对基本药物配送、生物制品、冷藏冷冻药品的批发企业和上年度检查中存在问题的经营企业监督检查至少3次；对药品零售（连锁）企业日常监督检查全年不至少2次；对县级以上的医疗机构药品管理的日常监督检查全年至少3次；对乡镇医疗机构药品管理的监督检查全年至少2次；以上监督检查覆盖率要求达到100%。在日常监管工作中，各县市局要做好计划，做到监督检查痕迹化、行政执法规范化。

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4、认真开展企业施行药品GSP的监督检查。
2016年12月14日国家总局已经修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》为防止GSP认证后的药品经营企业药品质量管理“回潮现象”，进一步确保药品质量安全，降低潜在药品质量安全风险，各县市局要督促辖区药品经营企业贯彻实施GSP于药品经营的全过程。一是：督促药品经营企业全面执行国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)。二是：州局将结合省局飞行检查情况，进一步对药品经营企业实施飞行检查及跟踪检查，各县市局要协助配合好省、州局开展的药品GSP飞行检查及跟踪检查，对省、州局飞行检查移交的案件要依法查处，及时上报查处的相关资料。三是：继续严把新开办药品零售（连锁）企业的认证标准，严格现场检查，不得以各种理由降低条件，同时开展对新开办企业取得“两证”三个月内的追踪检查，对未建立质量管理体系、弄虚作假、执业药师未注册等严重违反GSP情形的，吊销其“两证”。四是：督促企业落实“重点岗位”、“重要人员”在职在岗。五是：严格整改复查，对检查出来的重点项缺陷必须进行现场复查，落实整改情况。
州局将按照“双随机”的原则，重点对经营生物制品、冷链药品、有特殊管理要求药品的药品经营企业开展跟踪、飞行检查，检查比例不低于全州药品经营企业总数的20%。对省、州局开展的药品GSP跟踪飞行检查中，查实企业存在严重违法违规行为，而未依法依规进一步调查处理的将追究相关人员责任，并在年度考评中扣减相应分数。
5、以问题为导向，加强药化抽验工作。
今年我州的药品、化妆品抽验工作实施方案将于近期下达，工作任务是药品计划抽验685批，针对性抽验5批，化妆品抽样9批。抽检工作坚持抽检分离原则，严格按照“三个全覆盖”（即：国家和省基本药物全覆盖，药品生产、流通使用环节全覆盖，2016 年《四川省药品质量公告》和《国家药品质量公告》中公布的标示生产企业生产的不合格药品品种全覆盖。）和基层（县以下经营和使用环节）覆盖率达到45%的要求。各县(市)局要把药品抽验工作作为一项全年的重点工作，按照抽验计划指导原则并结合本辖区药品监管特点，科学、合理制定本县市的药品抽验计划实施方案。明确目标责任，合理分工协作，精心组织实施，努力提高药品抽验效能。
6、强化化妆品流通监管
各县（市）局依据辖区内实际情况组织开展本行政区域的化妆品流通专项整治，专项整治以美容美发场所为突破，对非法使用化妆品，洗护烫染类、美白祛斑类化妆品质量安全实施重点整治。对化妆品批发企业全年日常监督检查检查次数不得少于2次，监督检查覆盖率达100%；对化妆品零售企业全年日常监督检查覆盖率不得低于60%。各县（市）局要制定下发《化妆品经营企业和使用单位日常监管计划》，日常检查坚持以化妆品经营进货查验、索证索票和建立购销台账制度为重点检查项目，以化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等为重点场所、以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种，强化化妆品流通监督检查。结合日常检查、监督抽验中不合格产品的查处，对我州化妆品经营市场开展整顿规范。
7、加强监管队伍能力建设
结合药品流通领域专项整治“回头看”工作，州局将优化培训内容，创新培训方式，有针对性开展药品流通监管专题培训及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的检查标准培训，进一步推进基层执法人员专业化、精准化。同时，积极推荐业务骨干参加总局、省局骨干检查员培训。近期，州局将开展药品零售企业GSP认证检查员的培训聘任工作，多渠道扩充检查员队伍，加强对全州零售企业药品GSP认证检查员的管理。鼓励和支持各县（市）局加强基层监管人员的业务知识培训，提升全州药化监管人员实务工作能力。
（二）医疗器械监管工作
1.加强监管能力建设，提升监管水平。
一要继续加强法规学习和专业培训，不断提高医疗器械监管人员的法规运用能力和业务素质。开展新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件的宣贯工作，重点加大《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的宣贯力度。二是各地要结合实际，督促学习规范，进一步强化对生产经营企业和使用单位的宣贯培训，重点宣贯《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯力度，强化医疗器械的质量意识，提升质量管理水平，营造良好的执法环境。三是探索建立xx州医疗器械经营许可检查员队伍，打造一支能为行政审批和上市后监管提供支撑的检查员队伍。

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2.强化日常监管，确保用械安全。
一要以无菌类、植入和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类、设备仪器类及胶乳橡胶避孕套等医疗器械经营企业为重点监督检查对象开展日常监督检查, 对辖区内每家无菌和植入性医疗器械经营企业，各县市局在 2017 年至少要现场检查 1 次，州局在县市局现场检查基础上负责抽取 3 家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查。二要进一步完善日常监管工作制度，建立健全辖区内医疗器械生产经营企业监督管理档案，要充分落实和用好四川省医疗器械分类分级监督管理制度和记分制监管方法，进一步完善《四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统》中企业基本信息及监管信息的录入，推动全州监管信息互联互通，提升监管效能。三是针对高风险医疗器械产品生产经营企业，各地要结合新修订《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯，督促企业做好《规范》自查工作，落实自查报告上报工作，落实主体责任，医疗器械生产企业及第三类医疗器械经营企业的年度自查报告需报送州局。四是各地要认真落实信息报送工作制度，把责任落实到人，切实做好信息上报工作，保证信息准确、及时、全面。
3.问题导向，着力开展突出问题专项整治。
全州医疗器械监管工作要坚持以问题为导向，以专项整治为抓手，严厉打击违法违规行为，切实贯彻“四个最严”的要求，保障医疗器械安全。今年，国家局将重点开展打击网络非法经营医疗器械专项行动及打击使用无证医疗器械专项行动，无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光眼镜以及胶乳橡胶避孕套等高风险产品的专项整治将继续开展，各县市局要加强领导，明晰职责，确保专项整治落到实处。在保质保量完成总局和省局部署的专项行动基础上，各地要结合实际开展切实有效的专项整治，严厉打击违法违规行为。
4.强化抽验检测。
要加强上市后医疗器械监管，科学开展医疗器械抽验工作，规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险。一要精心组织，按照省局制定的抽验方案要求，将监督抽验与日常监管相结合，扎实开展医疗器械监督抽验工作，按期保质保量完成抽验任务。二要规范抽样，提高抽样科学性，更好地反应全州医疗器械质量现状，服务全州医疗器械监管工作。三要系统分析抽验结果，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取针对性的风险控制措施，切实消除风险。
5.继续规范行政审批工作。
要认真贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《xx州医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行）》、《xx州医疗器械经营企业（零售）检查验收标准（试行）》、《xx州医疗器械经营质量管理规范（批发企业）现场检查指导原则》及《xx州医疗器械经营质量管理规范（零售企业）现场检查指导原则》，做好医疗器械经营许可现场检查工作，完善检查记录，规范检查报告。要按照《xx州食品药品监督管理局关于委托县市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案工作及相关事项的通知》要求，规范经营备案凭证的制作及印发，落实备案后在规定时限内对企业现场检查的要求。
（三）加强监督检查信息报送
各县（市）局要完善行政监管通报机制，规范开展监督检查情况报告及信息发布，应及时发布辖区监督检查情况，并关注涉及吊证、撤证的在省局和州局的挂网公告。积极引导社会各方参与监督，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。
（四）切实加强药化械安全生产工作
按照国家、省、州安全生产的相关要求，“谁监管、谁负责”的原则，一要：强化GMPGSP防止药品化妆品医疗器械生产流通领域安全事故发生，确保群众的生命财产安全。二要：主动将安全宣传工作融入群众的生产生活，向群众宣传安全生产工作的重大意义，全面提高防范意识，动员全社会关注安全工作，营造协同共治的浓厚氛围。三要：树立企业是质量安全第一责任人意识，要求生产经营企业加强安全生产意识，进一步提升行业的管理水平，建立企业是生产经营安全生产第一责任人机制。四要：积极引导各企业深刻认识开展安全生产的重要性、必要性和紧迫性，增强做好安全生产工作的主动性和自觉性自觉地加强管理、接受监督。